SIA es el servicio de análisis de la calidad de los gases en los puntos de consumo (tomas de gases) según los parámetros definidos en las diferentes monografías de Farmacopea.
El objetivo final de este servicio es garantizar la calidad de los gases suministrados, los cuales se emplean en los procesos de produccion y/o inertizacion de Apis y Medicamentos.
Análisis periódicos, producción fiable:
Seguridad, documentación y fiabilidad. Estas son algunas de las necesidades de la industria Químico-Farmacéutica actual.
Los servicios de análisis del Grupo Linde (SIA, en España) están especialmente diseñados para fabricantes de principios activos (APIs) y Medicamentos que requieren el uso de gases en sus procesos de producción.
Alineados con las GMP
Los fabricantes de medicamentos y APIs deben cumplir altos estándares de Seguridad y Calidad. Esto se refleja en los estándares que se deben cumplir para con los gases y sus sistemas de distribución. A la hora de verificar la idoneidad de los gases y sus sistemas de distribución en plantas que operan bajo GMP es recomendable llevar a cabo un análisis anual de dichos gases. Esto cobra especial relevancia para aquellos gases que están en contacto directo con los productos tanto en su proceso productivo como con el producto acabado.
Muestreos regulares
Las tomas de muestras se llevan a cabo por personal de Linde especialmente formado en dicho proceso. Se remiten botellas especialmente preparadas y diseñadas para este tipo de muestras.
En casos excepcionales el propio cliente final, previa formación al respecto, puede llevar a cabo dichos muestreos.
Las tomas de muestras pueden llevarse a cabo tanto a salida de las fuentes de suministro (tanques de líquido o baterías de botellas) como en aquellos puntos de consumo que se consideren críticos. Incluso cuando ya se ha cualificado todo el sistema de distribución es conveniente realizar nuevas inspecciones periódicas.
Resultados certificados
Las muestras de gas se retornan a nuestro laboratorio especializado para su análisis. El laboratorio puede llevar a cabo analíticas estándares acordes a diversas Farmacopeas (Europea, Americana…) así como otras analíticas especiales bajo estudio previo de factibilidad.
Los equipos empleados en los análisis están cualificados para el cumplimiento de las Farmacopeas.
Los resultados obtenidos se hacen llegar al cliente en forma de Certificado de Análisis y cuentan con una completa trazabilidad.
De gran interés, también, en el mercado Hospitalario
El conocimiento de Linde en el sector Químico-Farmacéutico, permite que también sea un servicio muy apreciado para hospitales, ya que la mayoría de los gases que emplean son susceptibles de requerir este tipo de análisis acorde a Farmacopea.